Accueil Lab Service
Notre expérience de micronisation est la vôtre
ACCUEIL       NOS ACTIVITÉS       INSTALLATIONS & UTILITÉS       ASSURANCE QUALITÉ       LABORATOIRE DE CONTROLE       CONTACT

Le contenu de cette page nécessite une version plus récente d’Adobe Flash Player.

Obtenir le lecteur Adobe Flash

Installations & Utilités


photo Notre usine est composée de 8 salles de Production totalement indépendantes réservées pour le traitement d'API.

-Chaque salle de production comporte un sas personnel, un sas entrée matière première, un sas sortie produit fini et une laverie.
- Une salle dédiée aux Stéroïdes
- Un bâtiment séparé et dédié au traitement des ß-lactamines avec 2 salles de Production
- Des salles de productions dédiées avec des équipements qualifiés

- Trois flux indépendants : matières premières - produits finis - personnel
- Un VMP définit les qualifications et validations sur notre site
- Différents équipements de taille et la forme spécifiques afin de pouvoir s’adapter à la nature et au volume de chaque lot
- Chaque salle de production a son propre HVAC et système d’air comprimé qualifiés
- Un contrôle microbiologique régulier est réalisé sur les équipements, la salle de production, les systèmes d’air comprimé et d’eau déminéralisée selon la Pharmacopée Européenne.
- Un comptage particulaire régulier est réalisé sur le système d’air comprimé et les HVAC

Tous nos employés sont qualifiés et habilités à leur poste de travail.

Equipements qualifies


micronisationTous nos équipements, conformément aux GMP, sont qualifiés (équipements de Production, équipements du Laboratoire …).
Les qualifications ainsi que leur vérification régulière sont réalisés par notre société ou parfois par des entreprises extérieures.
Des rapports de qualifications sont établis pour chaque équipement.
Le détail des qualifications et validations à réaliser sur le site est établi annuellement dans le VMP (Validation Master Plan).
L’Assurance Qualité gère le suivi du VMP.

Validation du nettoyage


broyageAprès chaque campagne de produit, un démontage des appareils de Production et un nettoyage complet de la salle et des équipements est réalisé.
Ceci afin d’éliminer toute trace du produit et éviter ainsi tout risque de contamination croisée.
Les phases de démontage et nettoyage sont détaillées dans des procédures internes.
Afin de vérifier la conformité du nettoyage, une validation du nettoyage sur des worst case définis à été mise en place sur notre site.
Les opérateurs de production habilités ont en charge la réalisation du nettoyage.
Le personnel du Laboratoire a en charge la validation du nettoyage des worst case.
L’Assurance Qualité a en charge le suivi des résultats de la validation.

Informations Pratiques - Informations Légales
bas page